Bangladeş Medikal Cihaz Pazarı: Büyüme Yörüngeleri, Düzenleyici Ortam ve Stratejik Fırsatlar

52 minutes read

Bangladeş medikal cihaz pazarı, dinamik ve hızla büyüyen bir sektör olarak öne çıkmaktadır. Haziran 2020'de tahmini 442 milyon ABD Doları büyüklüğünde olan pazarın, %13'lük güçlü bir Bileşik Yıllık Büyüme Oranı (BYGO) ile 2025 yılına kadar 820 milyon ABD Dolarına ulaşması beklenmektedir. In Vitro Diagnostik (IVD) pazarı ise tek başına 2029 yılına kadar %6,27 BYGO ile 68,5 milyon ABD Dolarına ulaşma potansiyeline sahiptir. Bu pazarın en belirgin özelliği, %85 ila %92 oranında ithalata bağımlı olmasıdır. Yerel üretim, pazarın yalnızca %4 ila %8'ini oluşturmakta olup , ağırlıklı olarak A ve B Sınıfı sarf malzemeleri ve temel ekipmanlara odaklanmaktadır.   

Pazardaki bu hızlı büyüme, 170 milyonu aşan nüfus, artan sağlık hizmetleri talebi, genişleyen sağlık altyapısı ve yükselen harcanabilir gelirler gibi temel faktörler tarafından desteklenmektedir. Ayrıca, bulaşıcı olmayan hastalıklara doğru yaşanan epidemiyolojik geçiş, tanı ve tedavi cihazlarına olan talebi artırmaktadır. Hükümetin sağlık hizmeti sunum kanallarını genişletme ve yerel üretimi teşvik etme yönündeki politikaları da büyümeye katkıda bulunmaktadır.   
Ancak pazar, önemli zorluklarla da karşı karşıyadır. Yüksek ithalat bağımlılığı, gelişmekte olan ve bazen karmaşık düzenleyici çerçeve (örneğin, Eylül 2023'te yürürlüğe giren İlaç ve Kozmetik Yasası, 2023) , kalite kontrol ve standardizasyon eksiklikleri, hammadde ithalatındaki elverişsiz gümrük vergisi yapıları ve sağlam bir geriye dönük bağlantı endüstrisinin olmayışı başlıca engellerdir. Kamu alım süreçleri tarihsel olarak yavaş seyretmiş olsa da, son dönemdeki reformlar verimlilik artışları sağlamıştır.   

Bu zorluklara rağmen, Bangladeş pazarında önemli stratejik fırsatlar mevcuttur. Yerel üretim kapasitelerinin geliştirilmesi, özellikle düşük ve orta teknolojili cihazlar (A ve B Sınıfı) için ithalat bağımlılığını azaltma ve istihdam yaratma potansiyeli sunmaktadır. Hükümet teşvikleriyle birlikte ihracat potansiyeli de göz ardı edilmemelidir. Doğrudan yabancı yatırımın (DYY) ortak girişimler aracılığıyla çekilmesi ve düzenleyici çerçevenin küresel standartlarla uyumlu hale getirilmesi, sürdürülebilir büyüme ve pazarın güvenilirliğinin artırılması için kritik öneme sahiptir.   

Paydaşlar için temel çıkarımlar, pazarın yüksek büyüme potansiyeli sunmasına rağmen, ithalat ağırlıklı yapısının ve gelişen düzenleyici ortamının stratejik bir şekilde yönetilmesini gerektirdiğidir. Yerel üretime, özellikle sarf malzemeleri ve temel teşhis ekipmanlarına yapılacak yatırımlar, önemli bir büyüme ve ithalat ikamesi yolu sunmaktadır. Sistemik zorlukların üstesinden gelmek ve sağlam bir yerel medikal cihaz ekosistemi oluşturmak için hükümet, endüstri ve akademi arasındaki iş birliği hayati önem taşımaktadır.

1. Bangladeş Sağlık ve Medikal Cihaz Sektörüne Giriş

Bangladeş'in Demografik ve Ekonomik Bağlamının Sağlık Hizmetleri Üzerindeki Etkisi

Bangladeş, 170 milyonu aşan nüfusuyla dünyanın en yoğun nüfuslu ülkelerinden biridir. Bu büyük ve sürekli artan nüfus, medikal cihaz pazarı için birincil ve sürekli bir itici güç görevi görmektedir. Nüfusun bu denli fazla olması, sağlık hizmetlerine ve dolayısıyla medikal cihazlara olan talebi doğal olarak artırmaktadır. Ülke, nüfusun %21,8'inin yoksulluk sınırının altında yaşadığı bir Güney Asya ülkesi olarak tanımlanmasına rağmen , son elli yılda sosyoekonomik ve sağlık göstergelerinde önemli ilerlemeler kaydetmiştir. 2019'da Bangladeş'in GSYİH'si yaklaşık 300 milyar ABD Doları olarak kaydedilmiştir.  

Büyük ve sürekli büyüyen bir nüfus, sağlık hizmetleri için sürekli genişleyen bir kullanıcı tabanı anlamına gelmektedir. Nüfusun önemli bir kısmı yoksulluk sınırının altında olsa bile, bireylerin bu hacmi temel sağlık hizmetleri sağlamayı zorunlu kılmaktadır. Nüfusun her 25-30 yılda bir ikiye katlanması beklentisi , talep üzerinde bileşik bir etki yaratarak nüfus artışını güçlü ve sürdürülebilir bir pazar dinamiği haline getirmektedir. Bu demografik gerçeklik, piyasaya giriş veya genişleme düşünen şirketlerin, ürün fiyatlandırması, özellik setleri ve dağıtım stratejilerini önemli ölçüde etkileyecek olan potansiyel kullanıcıların muazzam hacmini ve çeşitli sosyo-ekonomik katmanlarını hesaba katmasını gerektirmektedir.   

 

Ulusal Sağlık Sisteminin Mevcut Durumu ve Altyapısı

Bangladeş, hükümet, özel sektörler, donör kuruluşlar ve sivil toplum kuruluşları dahil olmak üzere çok sayıda paydaşın yer aldığı çoğulcu bir sağlık sistemine sahiptir. Sağlık tesisleri üç düzeyde yapılandırılmıştır: üçüncül bakım (tıp üniversiteleri, tıp fakültesi hastaneleri ve uzman hastaneler), ikincil bakım (bölge hastaneleri, anne ve çocuk refah merkezleri) ve birincil bakım (Upazila sağlık kompleksleri, birlik sağlık ve aile refah merkezleri ve toplum klinikleri). Genel Sağlık Hizmetleri Müdürlüğü'nün (DGHS) 2019 verilerine göre, ülkede 255 kamu hastanesi, 5.054 özel hastane ve klinik ile 9.529 teşhis merkezi kayıtlıdır. 2021 itibarıyla Bangladeş'teki toplam hastane sayısı yaklaşık 5.146'dır.   

Kaydedilen bazı ilerlemelere rağmen, sağlık sistemi önemli zorluklarla karşı karşıyadır. Bunlar arasında yetersiz finansal kaynaklar, kalifiye insan kaynaklarında eksiklikler (örneğin, 2019'da her 10.000 kişiye 5,99 doktor düşmesi, Güney Asya'da sondan ikinci sırada yer alması; her 10.000 kişiye ortalama 3,05 doktor ve 1,07 hemşire düşmesi) , yetersiz altyapı (örneğin, her 1000 kişiye sadece 0,87 hastane yatağı düşmesi, bu da WHO tavsiyelerinin %10'undan azdır) ve lojistik destek boşlukları bulunmaktadır. Özellikle kırsal bölgelerde bulunan hastanelerin önemli bir kısmında dijital röntgen makineleri, BT tarayıcıları, ultrasonografi ve ekokardiyografi cihazları gibi hayati teşhis araçları da dahil olmak üzere kritik tıbbi cihaz eksikliği yaşanmaktadır. Sağlık sistemi ayrıca güvenilirlik, duyarlılık ve empati eksikliği nedeniyle eleştirilmekte olup, özellikle COVID-19 pandemisi sırasında ortaya çıkan kötü yönetim ve artan yolsuzluk sorunları dikkat çekicidir.   
Sağlık altyapısının "yetersiz" olduğu ve "kritik tıbbi cihaz eksikliği" yaşadığı yönündeki sürekli tanımlamalar sadece bir sorun ifadesi değildir; aynı zamanda önemli bir karşılanmamış talebi de doğrudan göstermektedir. Düşük hastane yatağı sayısı ve temel teşhis ekipmanlarının bulunmaması, mevcut kapasite ile nüfusun sağlık hizmeti ihtiyaçları arasındaki önemli farkı vurgulamaktadır. Bu eksiklik, temel teşhis araçlarından daha gelişmiş görüntüleme ekipmanlarına kadar geniş bir yelpazedeki medikal cihaz tedarikçileri için açık ve acil bir pazar fırsatı yaratmaktadır. Özellikle maliyet etkin ve kırsal bölgelerde konuşlandırılabilecek cihazlar için bu durum geçerlidir. Ayrıca, hem hükümet hem de özel sektör yatırımlarının altyapı geliştirmeye devam edeceğini ve dolayısıyla medikal cihazlara olan talebi sürekli olarak artıracağını göstermektedir.   
 

Medikal Cihaz Endüstrisinin Stratejik Önemi ve Gelişen Rolü

Medikal ekipman ve cihaz endüstrisi, Bangladeş Yatırım Geliştirme Otoritesi (BIDA) tarafından "muazzam potansiyele sahip gelişmekte olan bir endüstri" ve "büyük gelecek beklentileri" taşıyan bir sektör olarak açıkça kabul edilmektedir. Sektörün kritik önemi, özellikle COVID-19 pandemisi sırasında vurgulanmış, bu dönem sektörün geliştirilmesi ve güçlendirilmesi için acil bir ihtiyacı ortaya koymuştur.   

 
Bu endüstri, sağlık hizmetlerinin iyileştirilmesinde, hasta bakımının geliştirilmesinde, doğru teşhislerin yapılmasında, karmaşık cerrahi prosedürlerin kolaylaştırılmasında ve etkili hasta takibinin sağlanmasında merkezi bir rol oynamaktadır. COVID-19 pandemisinin sektörü "en güçlü şekilde" geliştirme ihtiyacını ortaya koyması , pandeminin medikal cihaz endüstrisinin ulusal politika gündemindeki önceliğini önemli ölçüde yükselten kritik bir dönüm noktası görevi gördüğünü düşündürmektedir. Pandemi sırasında "birçok boşluğun" ve "yetersiz bir sağlık sisteminin" ortaya çıkması , bu aciliyeti daha da artırmış, ulusal güvenlik ve halk sağlığı dayanıklılığı meselesi haline getirmiştir. Bu durum, pandemi sonrası dönemde hem hükümet hem de özel sektörden medikal cihaz endüstrisini yalnızca ekonomik büyüme için değil, aynı zamanda ulusal sağlık güvenliğini ve hazırlığını artırmak için de sürekli bir çaba içinde olacağını göstermektedir. Bu sürekli odaklanma, daha elverişli politikalara, artan bütçe tahsislerine ve uluslararası kuruluşlarla iş birliği ortaklıklarına daha fazla istekliliğe yol açabilir.   
 

2. Pazar Büyüklüğü, Büyüme Dinamikleri ve Segmentasyon Analizi

Tarihsel ve Tahmini Pazar Büyüklüğü (ABD Doları Değeri) ve Bileşik Yıllık Büyüme Oranı (BYGO) Detaylı Analizi

Bangladeş'teki medikal ekipman ve cihaz pazarı, Haziran 2020 itibarıyla yaklaşık 442 milyon ABD Doları olarak tahmin edilmiştir. Pazarın, 2025 yılına kadar %13'lük güçlü bir Bileşik Yıllık Büyüme Oranı (BYGO) ile 820 milyon ABD Dolarına ulaşması beklenmektedir. In Vitro Diagnostik (IVD) pazarı ise özel olarak 2029 yılına kadar 68,5 milyon ABD Dolarına ulaşacağı ve %6,27'lik bir BYGO sergileyeceği öngörülmektedir.  

 

%13'lük bir BYGO, herhangi bir pazar için, özellikle de yüksek ithalat bağımlılığı, gelişen düzenleyici karmaşıklıklar ve mevcut altyapı boşlukları gibi belirlenen sistemik zorluklar göz önüne alındığında, son derece yüksek bir büyüme oranıdır. Bu güçlü büyüme yörüngesi, temel talep faktörlerinin – artan nüfus, yükselen hastalık yükü ve artan harcanabilir gelirler – derinlemesine güçlü olduğunu ve pazarın mevcut operasyonel verimsizliklere rağmen önemli ölçüde genişlemesini sağladığını göstermektedir. Bu sağlam büyüme, hem mevcut oyuncular hem de yeni girenler için oldukça cazip bir pazar olduğunu işaret etmektedir. Operasyonel ortamda gezinmek stratejik planlama ve uyarlanabilirlik gerektirse de, pazarın doğal momentumu, iyi hedeflenmiş yatırımların olumlu getiriler sağlamasının muhtemel olduğunu ve bu pazarı sermaye için cazip bir hedef haline getirdiğini göstermektedir.

Aşağıdaki tablo, Bangladeş medikal cihaz pazarının büyüklüğü ve büyüme tahminlerini özetlemektedir:

Tablo 1: Bangladeş Medikal Cihaz Pazarı Büyüklüğü ve Büyüme Tahmini (2020-2029)

Gösterge Değer Kaynaklar
Pazar Büyüklüğü (Haziran 2020) 442 milyon ABD Doları  
Tahmini Pazar Büyüklüğü (2025) 820 milyon ABD Doları  
BYGO (2020-2025) %13  
IVD Pazar Büyüklüğü (2029) 68,5 milyon ABD Doları  
IVD BYGO %6,27  
Genel İthalat Bağımlılığı %85-%92  
Yerel Üretim Payı %4-%8  
   
 

İthalat Bağımlılığı ve Yeni Gelişen Yerel Üretim Payının Değerlendirilmesi

Bangladeş medikal cihaz pazarı, ithalata aşırı derecede bağımlıdır; tahminler, medikal cihazların %85 ila %92'sinin ithal edildiğini göstermektedir. Buna karşılık, yerel üretim sektörü toplam pazarın yalnızca %4 ila %8'i gibi çok küçük bir paya sahiptir. İthalatın büyük bir kısmı Hindistan, Çin ve Avrupa'dan gelmektedir. Teşhis ekipmanları ve aletler/cihazlar, bu ithalatın önemli bir bölümünü oluşturmakta ve toplam ithalat değerinin %50'sini temsil etmektedir.   

 
 
 

Pazarın ezici ithalat bağımlılığı (%85-92), pazarın ağırlıklı olarak uluslararası üreticiler tarafından tedarik edildiği anlamına gelmektedir. Bu durum, Bangladeş için tedarik zinciri dayanıklılığı ve döviz çıkışı açısından önemli bir kırılganlık yaratırken, aynı zamanda pazarın yabancı ürünlere zaten alışkın ve bunları kabul ettiğini de göstermektedir. Bu önceden var olan kabul, uluslararası oyuncular için pazara girişi kolaylaştırmaktadır. Uluslararası şirketler için bu durum, öncelikle ithalat ve dağıtım yoluyla pazara net ve yerleşik bir giriş yolu olduğunu göstermektedir. Tersine, yerel şirketler veya yerel üretime yatırım yapmayı düşünen yabancı kuruluşlar için bu önemli ithalat açığı, özellikle maliyet etkinliği ve kalite standartlarını etkin bir şekilde ele alabilirlerse, ithalat ikamesi ve önemli pazar payı elde etme konusunda muazzam bir fırsat sunmaktadır.   

 
 

Ürün Kategorilerine Göre Derinlemesine Segmentasyon ve İlgili Büyüme Faktörleri

Bangladeş genelinde halihazırda 4.000'den fazla farklı medikal cihaz ve ekipman kullanılmaktadır. Yerel üretim ağırlıklı olarak sarf malzemeleri/tek kullanımlık ürünlerle (tahmini pazar büyüklüğü 55-60 milyon ABD Doları), ortopedik ürünler, cerrahi sterilizatörler, hastane mobilyaları, temel elektro-diagnostik ekipmanlar (EKG makineleri gibi) ve diğer küçük aletlerle sınırlıdır. Yerel olarak üretilen bu ürünler öncelikli olarak A ve B Sınıfı cihazlar kapsamına girmektedir. Değer açısından bakıldığında, pazar şu anda aletler/cihazlar segmenti ve teşhis görüntüleme ekipmanları tarafından domine edilmektedir.   

 

En Hızlı Büyüyen Segmentler:

  • In Vitro Diagnostik (IVD) cihazları/kitleri, en hızlı büyüyen segment olması beklenmektedir , genel IVD pazarının 2029 yılına kadar 68,5 milyon ABD Dolarına ulaşması öngörülmektedir.   
     
     
  • Kardiyovasküler cihazlar, ülkedeki kardiyovasküler hastalıkların artan görülme sıklığı nedeniyle önemli bir talep artışı yaşamaktadır.   
     
  • Tek kullanımlık/hassas güvenlik şırıngaları, iğneler, kateterler, dikiş kitleri, neşterler, makaslar, bandajlar/pansumanlar, eldivenler, maskeler ve endotrakeal tüpler gibi sarf malzemeleri ve cerrahi aletlerin, sağlık hizmeti sağlayıcılarının sayısındaki artışla birlikte sürekli büyümesi beklenmektedir.   
     
  • Yoğun Bakım Ünitelerinde (YBÜ) ve Ameliyathanelerde (OT) kullanılan diyafram makineleri, OT ışıkları/masaları, YBÜ monitörleri, ventilatörler ve aspirasyon cihazları gibi ekipmanlara olan talebin de önemli ölçüde artması beklenmektedir. Ayrıca, hastane mobilyalarına olan talebin de hızla artacağı öngörülmektedir.   
     

Genel medikal cihaz pazarı büyük ölçüde ithalat ağırlıklı olsa da, yerel üretim dikkat çekici bir şekilde "sarf malzemeleri/tek kullanımlık ürünler" ve "temel elektro-diagnostik ekipmanlar" gibi alanlarda yoğunlaşmıştır ve ağırlıklı olarak A ve B Sınıfı cihazlardır. Bu yoğunlaşma, teknolojik engellerin daha düşük olduğu ve hacim talebinin sürekli yüksek olduğu yerel oyuncular için kasıtlı bir stratejik giriş noktasıdır. Ayrıca, hükümet "öncelikli olarak A-B Sınıfı düşük ve orta teknolojili ürünlerin" üretimini aktif olarak teşvik etmektedir , bu stratejik odaklanmayı pekiştirmektedir. Yeni yerel üreticiler veya yerel üretimi düşünen yabancı yatırımcılar için, bu belirli segmentlere (sarf malzemeleri, temel teşhis, hastane mobilyaları) odaklanmak, daha uygulanabilir ve daha az sermaye yoğun bir giriş noktası sunmaktadır. Bu yaklaşım, ithalat ikamesi için net bir yol sağlamakta ve acil, yüksek hacimli pazar talebini karşılamaktadır. Tersine, bu durum, daha yüksek teknolojili ve daha karmaşık medikal cihazların öngörülebilir gelecekte büyük ölçüde ithalata bağımlı kalacağını ve böylece uluslararası distribütörler için önemli fırsatlar sunmaya devam edeceğini ima etmektedir.   

 

3. Temel Pazar Dinamikleri ve Talep Katalizörleri

Nüfus Artışı ve Artan Sağlık Hizmetleri Talebinin Etkisi

Bangladeş, 170 milyonu aşan devasa bir nüfusa sahiptir ve bu durum, medikal cihaz pazarı için birincil ve sürekli bir itici güç görevi görmektedir. Nüfus artışının yanı sıra, halk arasında artan sağlık bilinci de sağlık hizmetlerine olan talebi doğrudan artırmaktadır. Büyük ve sürekli genişleyen bir nüfus, doğal olarak sağlık hizmetleri için sürekli büyüyen bir kullanıcı tabanı anlamına gelmektedir. Nüfusun önemli bir kısmı yoksulluk sınırının altında olsa bile, bireylerin bu hacmi temel sağlık hizmetleri sağlamayı zorunlu kılmaktadır. Nüfusun her 25-30 yılda bir ikiye katlanması beklentisi , talep üzerinde bileşik bir etki yaratarak nüfus artışını güçlü ve sürdürülebilir bir pazar dinamiği haline getirmektedir. Bu demografik gerçeklik, kısa vadeli ekonomik dalgalanmalardan bağımsız olarak, pazarın uzun vadeli yatırımlar için doğal olarak cazip olmasını sağlamakta ve sağlam bir talep tabanı sunmaktadır.   

Genişleyen Sağlık Altyapısı ve Büyüyen Özel Sektörün Etkisi

Bangladeş hükümeti, sağlık altyapısına önemli yatırımlar yaparak ülke genelinde sağlık hizmetlerine erişimi gözle görülür şekilde iyileştirmiştir. 2019 itibarıyla, 255 kamu hastanesi ve hızla büyüyen 5.054 özel hastane ve klinik ile 9.529 teşhis merkezi dahil olmak üzere sağlık hizmeti sağlayıcılarının sayısı ülke genelinde hızla artmaktadır. Özel sektör, sağlık hizmeti sunumunda özellikle önemli bir rol oynamakta olup, hastaların %77,3'ünün özel sağlık kuruluşlarından hizmet aldığı belirtilmektedir.   

Hükümetin sağlık altyapısına yaptığı yatırımlar önemli olsa da , hastaların %77,3'ünün özel sağlık kuruluşlarından hizmet aldığı çarpıcı istatistik kritik bir bilgidir. Bu durum, özel sektörün baskın hizmet sağlayıcı olduğunu ve dolayısıyla medikal cihaz tedarikinin önemli bir itici gücü olduğunu göstermektedir. Özel hastaneler ayrıca, kamu sektörü alımlarından daha çevik ve duyarlı olabilen özerk bir tedarik süreciyle çalışmaktadır. Medikal cihaz şirketleri için pazara giriş stratejileri, özel sağlık hizmeti sağlayıcıları ve teşhis merkezleriyle yoğun bir şekilde etkileşimi önceliklendirmelidir, çünkü bunlar talebin en büyük ve potansiyel olarak en dinamik segmentini temsil etmektedir. Bu özel kuruluşların sürekli büyümesi ve genişlemesi, gelişmiş medikal ekipman ve çözümlere olan talebi doğrudan artırmaktadır.   
 

Artan Harcanabilir Gelirler ve Bulaşıcı Olmayan Hastalıklara Doğru Epidemiyolojik Geçişin Rolü

Yükselen harcanabilir gelirlere sahip büyüyen bir orta sınıf, medikal cihaz pazarı için önemli bir itici güç olarak tanımlanmaktadır. Nüfusun gelir ve satın alma gücündeki bu artışın, sağlık hizmetlerine olan talebi ve kullanımını artırması beklenmektedir. Bangladeş'te kişi başına sağlık hizmeti harcamaları, 2013'ten bu yana %9'luk bir BYGO ile artmaktadır.   

Bangladeş, bulaşıcı olmayan hastalıkların (BOE) toplam hastalık yükünün %61'ini oluşturduğu önemli bir epidemiyolojik geçişten geçmektedir. Başlıca ölüm nedenleri arasında artık felç, iskemik kalp hastalığı, kanser ve diyabet yer almaktadır. Bu epidemiyolojik değişim, BOE'lerin taranması, teşhisi, tedavisi ve izlenmesinde kullanılan cihazlara, yani teşhis görüntüleme ekipmanlarına, özel test kitlerine, laboratuvar ekipmanlarına ve evde bakım cihazlarına olan talebi doğrudan artırmaktadır.   

Bulaşıcı hastalıklardan bulaşıcı olmayan hastalıklara doğru yaşanan derin epidemiyolojik geçiş kritik bir faktördür. BOE'ler genellikle birçok bulaşıcı hastalığa kıyasla daha sofistike, çoğu zaman kronik, tanı, izleme ve tedavi çözümleri gerektirmektedir. Bu durum, In Vitro Diagnostik (IVD), teşhis görüntüleme ve kardiyovasküler cihazlar gibi segmentlerdeki öngörülen sağlam büyümeyi doğrudan açıklamaktadır. Eş zamanlı olarak, artan harcanabilir gelirler , hastaların bu kronik durumlar için daha yüksek kaliteli, genellikle özel, bakım aramalarını sağlamakta ve gelişmiş medikal cihazlara olan talebi daha da hızlandırmaktadır. BOE'lerle ilgili medikal cihazlarda (örneğin, gelişmiş teşhis görüntüleme, diyabet yönetim sistemleri, kardiyak bakım ekipmanları, onkoloji cihazları) uzmanlaşan şirketler, hızla genişleyen ve karlı bir pazar bulacaktır. Bu eğilim, bu gelişmiş teknolojileri etkin bir şekilde çalıştırmak, yorumlamak ve yönetmek için sağlık profesyonelleri için özel eğitime daha fazla yatırım yapılması gerektiğini de vurgulamaktadır.   

 

Hükümetin Sağlık Harcamaları Eğilimleri ve Politika Girişimleri

Hükümetin sağlık sektörüne yıllık bütçe tahsisatı artış eğilimi göstermiş olup, 2022-23 mali yılı bütçesi önceki yıllara göre daha yüksek olmuştur. Ancak, bu artışa rağmen, hükümetin sağlık harcamaları yetersiz kalmakta, ulusal GSYİH'nin yalnızca %2,34'ünü (komşu Asya ülkeleri arasında en düşük) ve 2022-23 mali yılı için toplam ulusal bütçenin sadece %5,43'ünü temsil etmektedir. Bu rakamlar, Dünya Sağlık Örgütü'nün (WHO) sağlık için GSYİH'nin en az %5'i ve toplam yıllık bütçenin %15'i tavsiyelerinin önemli ölçüde altındadır. Bangladeş Hükümeti'nin 2017-2022 Sağlık, Nüfus ve Beslenme Sektörü Geliştirme Programı, sağlık göstergelerinin iyileşmesine olumlu katkıda bulunmuştur. Hükümet ayrıca, medikal ekipman hammaddelerinin ithalatında imtiyazlı gümrük vergisi (SRO 117/AIN/2021/06/Gümrük) ve COVID-19 pandemisi sırasında KKD üretiminde kullanılan hammaddeler için ithalat vergilerinden muafiyet gibi yerel üretimi teşvik edici politikalar da uygulamıştır.   

 

Hükümetin sağlık sektörünün stratejik önemini kabul etmesine ve bütçe tahsisatında "yukarı yönlü bir eğilim" göstermesine rağmen , GSYİH ve toplam bütçenin yüzdesi olarak gerçek harcamalar "yetersiz" ve "komşu ülkeler arasında en düşük" kalmaktadır. Bu durum, belirtilen politika hedefleri (örneğin, sağlık altyapısını genişletme, yerel üretimi teşvik etme) ile bunları başarmak için gerçek finansal taahhüt arasında önemli bir gerilim yaratmaktadır. Özel sektör ve doğrudan yabancı yatırım (DYY), pazar büyümesini sağlamak ve mevcut sağlık altyapısı açığını kapatmak için kritik önemini koruyacaktır. Hükümet politikaları belirli teşvikler sunsa da, önemli medikal cihaz tedariki ve altyapı yükseltmeleri için birincil finansman muhtemelen ulusal bütçeden ziyade özel kaynaklardan veya uluslararası kalkınma ortaklarından gelmeye devam edecektir. Bu durum aynı zamanda, kamu sağlık tesislerinin sürekli bütçe kısıtlamaları nedeniyle ekipman eksiklikleri ve bakım sorunları ile karşılaşmaya devam edebileceğini de göstermektedir.   

4. Düzenleyici Çerçeve ve Uyum Ortamı

İlaç ve Kozmetik Yasası, 2023'ün Kapsamlı İncelenmesi ve Etkileri

Bangladeş Hükümeti, medikal cihazlar ve In Vitro Diagnostik (IVD) reaktifleri için özel düzenlemeler içeren İlaç ve Kozmetik Yasası, 2023'ü resmi olarak yürürlüğe koymuştur. Bu yasanın hükümleri 18 Eylül 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Bu yeni mevzuatın dikkate değer bir etkisi, medikal cihaz tanımının genişletilmesi ve yazılımın artık düzenleyici çerçeve içinde resmi olarak "İlaçlar" kategorisine dahil edilmesidir.   

 

Yeni, kapsamlı bir yasanın (İlaç ve Kozmetik Yasası, 2023) uygulanması ve medikal cihaz tanımının yazılımı da açıkça içerecek şekilde önemli ölçüde genişletilmesi , daha olgun, resmileşmiş ve katı bir düzenleyici ortama doğru atılan kritik bir adımı işaret etmektedir. Bu gelişme, pazarın hızlı büyümesine ve "yerel olarak üretilen ekipmanlar için kalite kontrol ve güvenlik standartları" ile "daha katı düzenlemeler ve daha iyi uygulama" ihtiyacı gibi zorlukların da gösterdiği gibi, iyileştirilmiş kalite güvencesi ihtiyacına doğrudan bir yanıttır. Bu yeni yasa, muhtemelen artan düzenleyici inceleme, daha sıkı uyum gereklilikleri ve yeni ürünlerin tescili için potansiyel olarak daha uzun süreler ile sonuçlanacaktır. Şirketler, özellikle uluslararası olanlar, bu güncellenmiş düzenlemelerin derinlemesine anlaşılmasını ve bunlara sıkı sıkıya uyumu önceliklendirmelidir. Ayrıca, standartların bu şekilde resmileştirilmesi, ürün güvenliğini ve etkinliğini sağlayarak saygın üreticilere fayda sağlayabilecek daha eşit bir oyun alanı oluşturmaya yardımcı olmaktadır.   

İlaç İdaresi Genel Müdürlüğü'nün (DGDA) Görev ve Sorumlulukları

İlaç İdaresi Genel Müdürlüğü (DGDA), merkezi düzenleyici otorite olarak hizmet vermektedir. Birincil sorumluluğu, artık medikal cihazları da açıkça kapsayan bir yetkiyle, farmasötik ürünlerin kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini sağlamaktır. DGDA'nın geniş sorumlulukları arasında yeni projelerin değerlendirilmesi, üretim lisanslarının verilmesi ve yenilenmesi, ilaç ürünlerinin (medikal cihazlar dahil) tescili ve yenilenmesi, ilaç ürünleri için fiyatların belirlenmesi ve sertifikalandırılması, farmasötik kuruluşların denetlenmesi, hammadde ve ambalaj malzemeleri ithalatı için blok listelerinin onaylanması ve bitmiş ilaçların ithalatı için talep oluşturulması yer almaktadır. Ayrıca, gözetim ve farmakovijilans faaliyetleri yürütmekte ve ihracat lisansları, Serbest Satış Sertifikaları (FSC), İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikaları ve Farmasötik Ürünler için Sertifikalar (CPP) düzenlemektedir.   

 

DGDA'nın kalite kontrol, güvenlik, etkinlik, lisanslama, tescil, fiyatlandırma, denetim ve ihracat/ithalat sertifikasyonlarını kapsayan geniş ve merkezi yetkisi , tutarlılığı sağlamayı amaçlarken, doğal olarak bürokratik karmaşıklıklar ve potansiyel darboğazlar riskini de taşımaktadır. Bu durum, "karmaşık ve bürokratik düzenleme ve kurallar"ın bir pazar zorluğu olarak tanımlanmasıyla da doğrulanmaktadır. Kamu alımlarındaki son reformlar , merkezi onay süreçlerinin önemli gecikmelere yol açabileceğini daha da göstermektedir. Bangladeş pazarıyla etkileşim kuran şirketler, DGDA süreçlerinde derin uzmanlığa sahip yerel yetkili temsilcilerden yararlanarak sağlam bir düzenleyici işler stratejisi geliştirmelidir. DGDA'nın sorumluluklarının geniş kapsamı, operasyonlarının bir alanındaki herhangi bir değişikliğin veya gecikmenin, medikal cihazlar için tüm pazara erişim yolu boyunca basamaklı domino etkileri yaratabileceğini düşündürmektedir.   

 
Medikal Cihaz Sınıflandırmasının (A, B, C, D Sınıfları) ve İlişkili Risk Seviyelerinin Detaylı Açıklaması

Bangladeş'te medikal cihazlar, ilişkili risk seviyelerine göre sistematik olarak dört kategoriye ayrılmıştır:

  • A Sınıfı: Düşük riskli cihazları temsil eder (örneğin, cerrahi retraktörler, dil basacakları).   
     
  • B Sınıfı: Düşük-orta riskli cihazları kapsar (örneğin, hipodermik iğneler, aspirasyon ekipmanı).   
     
  • C Sınıfı: Orta-yüksek riskli cihazları içerir (örneğin, akciğer ventilatörleri, kemik fiksasyon plakaları).   
     
  • D Sınıfı: Yüksek riskli cihazları belirtir (örneğin, kalp kapakçıkları, implante edilebilir defibrilatörler).   
     

Medikal cihazların risk düzeyine göre açıkça sınıflandırılması , düzenleyici çerçevenin olgunlaşmakta olduğunu ve risk yönetimine dayalı bir yaklaşım benimsediğini göstermektedir. Bu sınıflandırma, hem yerel üreticiler hem de ithalatçılar için ürün geliştirme, üretim ve tescil stratejilerini doğrudan etkilemektedir. Özellikle, Bangladeş'teki yerel üretimin ağırlıklı olarak "A ve B Sınıfı" cihazlarla sınırlı olması , yerel endüstrinin daha düşük riskli, daha az karmaşık ve genellikle daha hacimli ürünlere odaklandığını göstermektedir. Bu, yerel üreticiler için daha düşük teknolojik bariyerler ve daha az sermaye gereksinimi anlamına gelirken, daha yüksek riskli (C ve D Sınıfı) ve teknolojik olarak daha gelişmiş cihazların ithalata bağımlılığının devam edeceğini ima etmektedir. Bu durum, yerel üretimin stratejik olarak hangi segmentlere odaklanması gerektiğini ve uluslararası şirketlerin hangi ürün kategorilerinde daha az yerel rekabetle karşılaşacağını belirlemede önemli bir yol göstericidir.   

 

Tescil Gerekliliklerinin (Yerel ve İthal Cihazlar İçin) Ayrıntılı Açıklaması, Belgeler ve Geçerlilik

Bangladeş'te medikal cihazların tescili, hem yerel hem de ithal ürünler için zorunlu ve karmaşık bir süreçtir. İthalat için, üretici ile yerel acente/distribütör arasında yasal bir anlaşma veya yerel bir temsilci atanması gereklidir. Yetkili bir temsilci, Bangladeş'te medikal cihaz ve medikal ekipman tescilini elinde tutmak için gereklidir.   

 

Tescil İçin Gerekli Belgeler:

  • Acente anlaşması veya yerel acente/distribütörün yetkilendirme mektubu.
       
     
  • Şirket profili.   
     
  • Menşe Ülkenin CPP/FSC (Serbest Satış Sertifikası) belgelerinin Bangladeş Büyükelçiliği tarafından tasdikli kopyaları.   
     
     
  • AB MDR Sertifikası/CE İşareti/EC Tasarım İnceleme Sertifikası (PDF kopyası).   
     
  • Sınıf C ve D medikal cihazlar için, AB ülkelerinden, ABD, Almanya, İsviçre, Japonya, Avustralya, İngiltere'den herhangi birinden Bangladeş Büyükelçiliği tarafından tasdikli orijinal FSC belgesi.   
     
  • Son 2 yıla ait ürün geri çağırma geçmişine ilişkin detaylar (üreticinin antetli kağıdına imzalı).   
     
  • Ürünün pazarlandığı ülkelerin listesi (üreticinin antetli kağıdına imzalı).   
     
  • Üretici adı ve adresi, parti/lot no, spesifikasyon ve boyut, üretim tarihi, son kullanma tarihi, sterilizasyon durumu belirtilen ambalaj malzemeleri (boş): kutu, etiket, kullanım kılavuzu. Tek kullanımlık şırıngalar için blister ambalaj/şerit ambalaj gereklidir.   
     
  • Renkli katalog.   
     
  • Ek-3 formu (DGDA tarafından belirlenen form, diğer belgeler alındıktan sonra hazırlanır).   
     
     
  • Üretim Prosedürü, QC & QA prosedürü (teknik personel isimleriyle), Sterilizasyon prosedürü, Klinik deneme belgeleri, Ürün geri çağırma prosedürü, Tesis yerleşim planı gibi tam ürün dosyası.   
     

Tescil Ücretleri ve Geçerlilik:

  • Bangladeş'te medikal cihaz ithalat tescili için hükümet ücreti ürün başına 63.250 BDT'dir.   
     
  • A Sınıfı medikal cihaz tescili için ücret ürün başına 0 BDT'dir.   
     
  • A Sınıfı lisansların süresi dolmazken, B, C ve D Sınıfı lisanslar başlangıçta 5 yıl süreyle geçerlidir. Bu lisansların yenilenmesi yaklaşık 2 ila 3 ay içinde yapılabilmektedir.   
     
     
     

Bu kapsamlı ve detaylı tescil gereklilikleri, Bangladeş pazarının uluslararası standartlara uyum sağlama ve ürün güvenliğini artırma yönündeki çabasını yansıtmaktadır. Özellikle, menşe ülke ve diğer gelişmiş ülkelerden alınan FSC ve CE/MDR sertifikalarının istenmesi, Bangladeş'in küresel kalite güvence mekanizmalarına entegre olma arzusunu göstermektedir. Bu durum, uluslararası üreticiler için bir avantaj teşkil edebilir, çünkü mevcut sertifikasyonları süreci kolaylaştırabilir. Ancak, yerel belgelendirme ve büyükelçilik tasdikleri gibi ek adımlar, bürokratik yükü ve zaman çizelgesini artırabilir. Tescil sürecinin karmaşıklığı, yerel bir yetkili temsilciyle çalışmanın önemini bir kez daha vurgulamaktadır, zira bu temsilciler yerel mevzuatın inceliklerini ve süreç beklentilerini en iyi şekilde yönetebilirler.

5. Tedarik Zinciri, Dağıtım Kanalları ve Kamu Alımları

Medikal Cihaz Tedarik Zinciri Yapısının Analizi ve İthalata Bağımlılığın Vurgulanması

Bangladeş'teki medikal cihaz tedarik zinciri yapısı, büyük ölçüde ithalata bağımlıdır. 2019 itibarıyla, medikal cihaz ve ekipmanların yaklaşık %92'si ithal edilmektedir. 2019-20 mali yılında, yaklaşık 416 milyon ABD Doları değerinde medikal ekipman/cihaz ithal edilmiş olup, bu ithalat değeri son beş yılda %10,2'lik bir BYGO ile istikrarlı bir şekilde artmaktadır. İthalatın büyük bir kısmı teşhis ekipmanları, aletler ve cihazlar tarafından domine edilmekte ve toplam ithalat değerinin %50'sini oluşturmaktadır. Yerel üretim sektörü ise henüz başlangıç aşamasındadır ve iç talebin sadece yaklaşık %8'ini karşılamaktadır. Yerel üretim, öncelikli olarak sarf malzemeleri ve implantlarla sınırlı olup, bunu ortopedik malzemeler, hastane mobilyaları ve temel elektro-diagnostik ekipmanlar takip etmektedir. Bu yerel olarak üretilen ürünler genellikle A ve B Sınıfı medikal cihazlar olarak sınıflandırılmaktadır.  

 

Pazarın ithalata bu denli yüksek bağımlılığı, ülkenin sağlık hizmetleri için kritik öneme sahip cihazların tedarikinde dış kaynaklara ne kadar bağımlı olduğunu göstermektedir. Bu bağımlılık, küresel tedarik zinciri kesintilerine karşı bir kırılganlık yaratmakta ve döviz rezervleri üzerinde baskı oluşturmaktadır. Aynı zamanda, yerel üretim için büyük bir boşluk ve ithalat ikamesi potansiyeli sunmaktadır. Özellikle düşük ve orta riskli cihazlarda yerel üretimin artırılması, hem ulusal sağlık güvenliğini güçlendirecek hem de ekonomik büyümeye katkı sağlayacaktır. Ancak, bu durum aynı zamanda, daha karmaşık ve yüksek teknolojili cihazların, yerel üretim kapasiteleri gelişene kadar ithalata bağımlı kalmaya devam edeceğini de işaret etmektedir.

Dağıtım Ağında Yerel Acentelerin, Distribütörlerin ve Kilit Oyuncuların Rolleri

Bangladeş'te medikal cihazların dağıtımında yerel acenteler ve distribütörler hayati bir rol oynamaktadır. Uluslararası üreticiler için pazara girişin temel yolu, genellikle yerel bir yetkili temsilci veya distribütör aracılığıyla olmaktadır. Bu yerel ortaklar, düzenleyici süreçlerde gezinme, yerel pazar dinamiklerini anlama ve sağlık kuruluşlarıyla ilişkiler kurma konusunda kritik öneme sahiptir.   

Pazarda önde gelen bazı medikal ekipman distribütörleri arasında Tradesworth Group, Meditech Bangladesh, MediTech Imaging Solutions, Biomedix Healthcare ve United Surgical Limited bulunmaktadır. Bu şirketler, X-ray ve ultrason makineleri gibi gelişmiş teşhis araçlarından, ventilatörler ve hasta monitörleri gibi YBÜ temel ekipmanlarına, laboratuvar ekipmanlarına ve cerrahi aletlere kadar geniş bir ürün yelpazesi sunmaktadır. Bazı distribütörler, CuraWay (Radyofrekans Ablasyon makineleri), SonoHealth ve SonoWave (ultrason makineleri, renkli Doppler cihazları) gibi uluslararası üreticilerle özel dağıtım haklarına sahip stratejik ortaklıklar kurmuşlardır.   
 

Distribütör seçimi yaparken, satış sonrası destek (kurulum, bakım ve eğitim), geniş ürün envanteri ve maliyet etkinliği gibi faktörler önemli kriterlerdir. Özellikle özel hastaneler için satış sonrası hizmet, tedarikçi seçiminde kritik bir ölçüttür, çünkü tüm teknik sorunlar şirket içi mühendisler tarafından çözülememektedir. İthal edilen cihazlar için orijinal üreticilerden veya denizaşırı pazarlardan yedek parça temininde yaşanan gecikmeler, onarımlarda önemli gecikmelere yol açarak hasta tedavisini etkileyebilmektedir.   

 

Kamu ve Özel Sektör Tedarik Süreçlerinin İncelenmesi, Son Reformlar ve Verimlilik Kazançları

Bangladeş'te medikal cihazların kamu alım süreci, öncelikli olarak Genel Sağlık Hizmetleri Müdürlüğü (DGHS) tarafından yönetilmektedir. DGHS, temel ilaçların ve diğer tıbbi ürünlerin zamanında tedarik ve dağıtımını sağlamaktan sorumludur. Tarihsel olarak, DGHS'nin neredeyse tüm alım faaliyetleri Merkezi Tıbbi Depo (CMSD) tarafından merkezi olarak yürütülmekteydi.   

 

Son Değişiklikler ve İyileştirmeler: CMSD'deki idari değişiklikler, COVID-19 pandemisi ve birçok yeni projenin uygulanması nedeniyle, alım faaliyetlerinin önemli bir kısmı merkeziyetten arındırılmıştır. Ulusal düzeyde yaklaşık 80 alım birimi (PE), artık büyük bir alım hacminden sorumludur. Bu yeni merkeziyetten arındırılmış birimlerdeki kapasite boşluğunu gidermek için DGHS, USAID MTaPS'ten yerinde destek ve kapasite geliştirme konusunda yardım almıştır. Orta ve üst düzey alım görevlileri için düzenlenen eğitimler sırasında, DGHS'nin tüm PE'lerinin yıllık alım planlarını Sağlık ve Aile Refahı Bakanlığı'na (MOHFW) onay için gönderdiği ve bu sürecin tipik olarak 8-10 hafta sürdüğü önemli bir tutarsızlık tespit edilmiştir. Ancak, ülkenin kamu alım yasası, alım onay planı görevini DGHS Genel Müdürü'ne (DG) atamaktadır.   

Bu tespit üzerine, yıllık alım planlarının onay yetkisi Temmuz 2021'de MOHFW'den DGHS'ye kaydırılmıştır. Artık DG, tüm planları onaylamakta ve bu da onay süresinin kısalmasına katkıda bulunmaktadır. Onay sürecinde tespit edilen bir diğer verimsizlik ise, alım paketlerinin değerlendirme raporlarının DGHS Genel Müdürü'ne onay için gönderilmesiydi, bu da ek 2-3 hafta sürüyordu. Kamu alım yasalarına ve mali yetki devrine göre, bu raporların %96'sı DG rütbesinin altındaki görevliler tarafından onaylanmalıydı, sadece %4'ü DG'nin yetki alanına giriyordu. Sonuç olarak, DGHS onay sürecini bu yasalar ve belirlenen yetki devri ile uyumlu hale getirmiştir.   
 

Müdahalelerin Sonuçları: Bu müdahalelerin doğrudan bir sonucu olarak, her alım paketi için onay süresi 10-12 haftaya kadar kısalmıştır. Bu değişikliklerin ayrıca, mali yıl içinde alım paketlerinin tamamlanamama sorunlarını da en aza indirmesi beklenmektedir. Ulusal düzeyde her PE'nin her mali yılda yaklaşık 20 alım paketi (toplamda 1.600 paket) olduğu göz önüne alındığında, merkeziyetten arındırılmış yetki ve uygun onay makamlarının devreye girmesiyle, tüm ulusal düzeydeki alım süreçlerinde 6-12 haftaya kadar tasarruf sağlanması ve alım sürecinin hızlanması öngörülmektedir. Bu hızlandırılmış alım süreci, ülkedeki tıbbi ürünlerin zamanında temin edilmesini kolaylaştırmakta ve süreçteki verimsizlikleri ortadan kaldırmaktadır.   

Özel hastaneler ise özerk bir alım sürecine sahiptir ve alımları kendileri yürütmektedir. Departmanlarından gelen gereksinimleri derler, bir öncelik listesi oluşturur ve ardından alım ve ihale için hazırlanırlar. Özel hastaneler kendi gelirlerinden fon kullanır ve planlanmış bankalardan akreditif (L/C) açarak ürünleri ithal ederler.   
 

Satış Sonrası Hizmet, Bakım ve Lojistik Zorluklar

Satış sonrası hizmet, Bangladeş medikal cihaz pazarında, özellikle özel hastaneler için kritik bir faktördür. Tüm teknik sorunların şirket içi mühendisler tarafından çözülememesi nedeniyle, güvenilir distribütörlerin kurulum, bakım ve eğitim desteği sunması büyük önem taşımaktadır. İthal edilen cihazlar için orijinal üreticilerden veya denizaşırı pazarlardan yedek parça temininde yaşanan gecikmeler, onarımlarda önemli gecikmelere yol açarak hasta tedavisini olumsuz etkileyebilmektedir. Kamu hastanelerinde ise az sayıda şirket içi teknisyen bulunması nedeniyle cihazların düzenli bakımını sağlamak zordur.   

Tedarik zincirindeki diğer önemli zorluklar arasında gümrükleme gecikmeleri yer almaktadır. İthal edilen cihazların gümrükten çekilmesi bazen iki aya kadar sürebilmekte, bu durum kısmen gümrük yetkililerinin medikal ekipman/cihazlar hakkındaki sınırlı bilgisi ve ithalatçının belgeleri yetersiz hazırlaması nedeniyle yaşanmaktadır. Gümrük tarafından tutarsız gümrük vergisi uygulaması da karışıklığa ve gecikmelere yol açarak ithalatçılar için ardiye ücretlerine neden olmaktadır. COVID-19 pandemisi, konteyner başına maliyetin 1.000 ABD Dolarından 4.500 ABD Dolarına yükselmesiyle nakliye maliyetlerini de artırmıştır.   

 

6. Pazar Büyümesinin Önündeki Zorluklar ve Engeller

Yüksek İthalat Bağımlılığı ve Yerel Üretim Kapasitesinin Sınırlılıkları

Bangladeş medikal cihaz pazarı, %85 ila %92 oranında ithalata bağımlı olmasıyla karakterize edilmektedir. Bu durum, ülkenin sağlık sektörünün kritik cihazlar açısından dış pazarlara aşırı bağımlı olduğunu göstermektedir. Yerel üretim sektörü ise henüz başlangıç aşamasındadır ve toplam pazarın sadece %4 ila %8'ini karşılamaktadır. Yerel üretim, ağırlıklı olarak sarf malzemeleri, ortopedik ürünler, hastane mobilyaları ve temel elektro-diagnostik ekipmanlar gibi düşük teknolojili ürünlerle sınırlıdır. Bu durum, daha karmaşık ve yüksek teknolojili cihazların neredeyse tamamının ithal edilmesi gerektiği anlamına gelmektedir.   

Bu yüksek ithalat bağımlılığı, sadece döviz çıkışına neden olmakla kalmayıp, aynı zamanda küresel tedarik zinciri kesintilerine karşı ülkeyi savunmasız bırakmaktadır. COVID-19 pandemisi sırasında bu kırılganlık açıkça ortaya çıkmış ve yerel üretim kapasitesinin geliştirilmesinin aciliyeti vurgulanmıştır. Yerel üretim kapasitesinin sınırlı olması, ülkenin kendi sağlık ihtiyaçlarını karşılama yeteneğini kısıtlamakta ve sağlık hizmetlerinin maliyetini artırabilmektedir.   
 
 

Düzenleyici Karmaşıklıklar, Kalite Kontrol Endişeleri ve Standardizasyon Boşlukları

Bangladeş'te medikal cihazlar için düzenleyici ortam hala gelişmekte olup, bu durum pazar için zorluklar yaratmaktadır. Yeni İlaç ve Kozmetik Yasası, 2023'ün yürürlüğe girmesiyle birlikte düzenlemeler daha kapsamlı hale gelmiş olsa da , karmaşık ve bürokratik kurallar hala mevcuttur. Ülkenin kendi içinde uluslararası standartlara (örneğin, ISO 7886-1) göre medikal cihazları test ve sertifikalandırmak için özel bir laboratuvarın bulunmaması önemli bir eksikliktir. Bu durum, yerel üreticileri ürünlerini CE gibi uluslararası sertifikasyonlar için yurt dışına göndermeye zorlamaktadır.   

 

Kalite ve güvenilirlik güvencesi, medikal cihazlar için kritik öneme sahiptir. Yerel olarak üretilen ekipmanlar için kalite kontrol ve güvenlik standartlarının uluslararası seviyeye getirilmesi gerekmektedir. Daha sıkı düzenlemeler ve daha iyi uygulama, medikal cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için gereklidir. Hükümet ve endüstrinin, kalite kontrol önlemleri ve akreditasyon sistemleri oluşturmak için birlikte çalışması gerekmektedir.   

 
 

Elverişsiz Tarife Yapıları ve Sağlam Geriye Dönük Bağlantı Endüstrilerinin Yokluğunun Etkisi

Bangladeş'teki medikal cihaz sektörünün büyümesini engelleyen önemli bir faktör, politika çerçevesi ve vergi yapısıyla ilgili sorunlardır. Özellikle, bitmiş ürünlerin ithalatını hammadde ithalatından daha ucuz hale getiren elverişsiz ithalat vergisi yapısı, birçok segmentte katma değer yaratma kapsamını sınırlamaktadır. Bu durum, yerel üretimin maliyet rekabetçiliğini olumsuz etkilemekte ve ithalata bağımlılığı pekiştirmektedir.   

 

Ayrıca, medikal ekipman/cihaz sektörü için yerel destekleyici/geriye dönük bağlantı endüstrilerinin önemli ölçüde eksikliği bulunmaktadır. Parçalar, bileşenler ve kalıplar/kalıplar büyük ölçüde ithal edilmekte, öncelikli olarak Çin ve Kore'den gelmektedir. Bu durum, yerel üreticilerin üretim maliyetlerini artırmakta ve tedarik zincirini daha karmaşık hale getirmektedir. Geriye dönük bağlantı endüstrilerinin geliştirilmesi, yerel üretimin maliyet etkinliğini artıracak ve ithalata olan bağımlılığı azaltacaktır.   

 

Sağlık Altyapısı Eksiklikleri, İnsan Kaynağı Kıtlığı ve Finansman Kısıtlamaları

Bangladeş'in sağlık sistemi, yetersiz finansal kaynaklar, kalifiye insan kaynaklarında eksiklikler ve altyapı yetersizlikleri gibi önemli zorluklarla mücadele etmektedir. Ülkenin doktor-hasta oranı 2019'da her 10.000 kişiye 5,99 olup, Güney Asya ülkeleri arasında sondan ikinci sırada yer almaktadır. Hastane yatağı sayısı da her 1000 kişiye sadece 0,87 olup, WHO tavsiyelerinin %10'undan azdır. Özellikle kırsal bölgelerdeki hastanelerin önemli bir kısmında dijital röntgen makineleri, BT tarayıcıları ve ultrasonografi cihazları gibi hayati teşhis araçları bulunmamaktadır.   

Hükümetin sağlık sektörüne ayırdığı bütçe, son yıllarda artış göstermiş olsa da, GSYİH'nin sadece %2,34'ü ve toplam bütçenin %5,43'ü gibi rakamlarla hala yetersizdir. Bu finansman kısıtlamaları, sağlık altyapısının geliştirilmesini, yeni ekipman alımını ve mevcut cihazların bakımını olumsuz etkilemektedir. Sağlık sistemindeki bu eksiklikler, medikal cihazlara olan talebin tam olarak karşılanmasını engellemekte ve pazarın potansiyel büyümesini sınırlamaktadır.   
 

Gümrükleme Gecikmeleri ve Bakım Sorunları gibi Operasyonel Zorluklar

İthal edilen medikal cihazların gümrükten çekilmesinde önemli gecikmeler yaşanmaktadır; bu süreç bazen iki aya kadar sürebilmekte ve kısmen gümrük yetkililerinin medikal ekipman/cihazlar hakkındaki sınırlı bilgisi ile ithalatçının belgeleri yetersiz hazırlaması nedeniyle ortaya çıkmaktadır. Gümrük tarafından tutarsız gümrük vergisi uygulaması da karışıklığa ve gecikmelere yol açarak ithalatçılar için ardiye ücretlerine neden olmaktadır. Bu operasyonel gecikmeler, cihazların pazara ulaşmasını yavaşlatmakta ve tedarik zinciri verimliliğini düşürmektedir.   

 

Cihazların düzenli bakımını sağlamak da zorludur, özellikle kamu hastanelerinde az sayıda şirket içi teknisyen bulunmaktadır. İthal edilen cihazlar için orijinal üreticilerden veya denizaşırı pazarlardan yedek parça temininde yaşanan gecikmeler, onarımlarda önemli gecikmelere yol açarak hasta tedavisini etkileyebilmektedir. Bu bakım sorunları, cihazların kullanım ömrünü kısaltmakta ve sağlık hizmeti sunumunda aksaklıklara neden olmaktadır.   

 

7. Fırsatlar ve Stratejik Tavsiyeler

Yerel Üretim Geliştirme ve İthalat İkamesi için Temel Fırsatların Belirlenmesi

Bangladeş'in medikal cihaz pazarının %85-92 oranında ithalata bağımlı olması , yerel üretim için muazzam bir ithalat ikamesi potansiyeli sunmaktadır. Özellikle düşük ve orta teknolojili ürünler (A ve B Sınıfı cihazlar) bu alanda stratejik bir odak noktası olabilir. Sarf malzemeleri/tek kullanımlık ürünler (şırıngalar, iğneler, eldivenler vb.), ortopedik ürünler, hastane mobilyaları ve temel elektro-diagnostik ekipmanlar gibi yerel olarak zaten üretilen ürünlerin üretim kapasitesinin artırılması büyük bir fırsattır. Yerel üretimin geliştirilmesi, sadece ithalat bağımlılığını azaltmakla kalmayacak, aynı zamanda istihdam yaratacak ve ekonomik büyümeye katkıda bulunacaktır.   

Hükümetin, medikal ekipman hammaddelerinin ithalatında imtiyazlı gümrük vergisi gibi politikaları , yerel üreticiler için üretim maliyetlerini düşürme potansiyeli sunmaktadır. Bu tür teşviklerin genişletilmesi ve daha etkin hale getirilmesi, yerel üretimin rekabetçiliğini artırabilir.   

 

 
 

İhracat Potansiyelinin Araştırılması ve Uluslararası Pazara Erişim Stratejileri

Bangladeş, medikal cihaz endüstrisi geliştikçe, sadece iç pazarı karşılamakla kalmayıp, aynı zamanda küresel talebi de karşılayarak medikal cihaz üretimi için bir merkez haline gelme potansiyeline sahiptir. Ülke, otuz yıl önce %100 ithalata bağımlı olmaktan, medikal ürünler ihraç etmeye başlamasıyla önemli bir değişim yaşamıştır. Hükümet, ihracata yönelik nakit teşvikleri (%10), ihracattan elde edilen gelirde %50 vergi muafiyeti ve ihracat mallarına KDV uygulanmaması gibi politikalarla ihracatı teşvik etmektedir.   

 

Bangladeş'in 52 ülkeye tercihli erişimi bulunmaktadır. Bu durum, özellikle maliyet avantajı ve yüksek kaliteli ürünlerle uluslararası pazarda rekabet etme potansiyeli sunmaktadır. İhracat potansiyelini tam olarak gerçekleştirmek için, yerel üreticilerin uluslararası kalite standartlarına (ISO, CE işaretleri) uyumu artırmaları ve ürünlerinin uluslararası pazarlardaki güvenilirliğini sağlamaları gerekmektedir.   

 
 

Doğrudan Yabancı Yatırımın (DYY) Çekilmesi ve Ortak Girişimlerin Teşvik Edilmesi Konusunda Rehberlik

Bangladeş, yabancı yatırıma açıktır ve yabancı şirketler için medikal cihazların üretimi ve dağıtımına yatırım yapma fırsatları bulunmaktadır. Hükümet, sağlık sektöründe yabancı yatırımı teşvik etmek için politikalar başlatmıştır. Yabancı şirketler, ağırlıklı olarak yerel şirketlerle ortak girişimler aracılığıyla pazarda yer almaktadır; Nipro JMI (Japonya ile ortak girişim) bunun en belirgin örneğidir. 2013-2020 yılları arasında sektöre kayıtlı toplam yabancı yatırım 11,6 milyon ABD Doları olmuştur.   

 

DYY'yi çekmek ve ortak girişimleri teşvik etmek için, Bangladeş'in yatırım ortamını daha cazip hale getirmesi gerekmektedir. Bu, düzenleyici çerçeveyi güçlendirmeyi, bürokratik engelleri azaltmayı, vergi yapısını yatırımcılar için daha elverişli hale getirmeyi ve yerel işgücünün yeteneklerini geliştirmeyi içermektedir. Teknoloji transferi ve uluslararası şirketlerle iş birliği, yerel üretimi geliştirmek için kritik öneme sahiptir.   

 

Düzenleyici Uygulama, Kalite Standartları ve Ar-Ge'nin Güçlendirilmesine Yönelik Tavsiyeler

Düzenleyici çerçevenin güçlendirilmesi, güvenlik ve etkinliğin sağlanması için esastır. Uluslararası kuruluşlarla iş birliği yapmak ve küresel standartlarla uyum sağlamak, sektörün güvenilirliğini artıracaktır. DGDA'nın rolünün ve sorumluluklarının daha net tanımlanması ve süreçlerin şeffaflığının artırılması, düzenleyici karmaşıklıkları azaltabilir.   

Kalite kontrol kurallarının ve güvenlik standartlarının uluslararası seviyeye çıkarılması gerekmektedir. Bangladeş'in kendi içinde medikal cihazları test ve sertifikalandıracak özel bir laboratuvarın olmaması , bu alanda yatırım yapılması gerektiğini göstermektedir.   
 
Araştırma ve geliştirmeye (Ar-Ge) artan yatırım, yerel pazara özel daha yenilikçi ve maliyet etkin medikal cihazların yaratılmasına yol açacaktır. Bu, yerel ihtiyaçlara uygun çözümler geliştirmek ve uluslararası rekabetçiliği artırmak için kritik öneme sahiptir. Sektörde yetenekli işgücünün (tasarım, üretim ve kalite kontrol alanlarında) geliştirilmesi ve eğitilmesi de önemlidir.   
Sağlık Altyapısının Geliştirilmesi ve Dijital Sağlık Girişimlerinden Yararlanma Teklifleri

Sağlık altyapısındaki eksikliklerin giderilmesi, medikal cihazlara olan talebin artırılması ve sağlık hizmetlerine erişimin iyileştirilmesi için temeldir. Özellikle kırsal bölgelerdeki hastanelerde teşhis ekipmanı eksikliğinin giderilmesi , pazar için önemli bir fırsat sunmaktadır. Hastane yatağı sayısının artırılması ve sağlık tesislerinin modernize edilmesi, medikal cihazlara olan talebi doğal olarak artıracaktır.   

Bangladeş, dijital sağlık stratejilerini uygulayan ilk Asya ülkelerinden biridir. Elektronik aşılama kayıtları, hasta iletişimi için kısa mesajlar, mobil sağlık uygulamaları, elektronik reçeteler ve uzaktan teşhis hizmetleri gibi girişimler mevcuttur. Bu dijital sağlık girişimleri, medikal cihaz pazarında yeni fırsatlar yaratmaktadır. Özellikle uzaktan izleme cihazları, teletıp çözümleri ve dijital teşhis araçları için talep artışı beklenmektedir. Bu teknolojilerin daha geniş çapta benimsenmesi, sağlık hizmetlerine erişimi iyileştirecek ve medikal cihaz kullanımını artıracaktır.   
 

8. Temel Endüstri Oyuncuları ve Rekabet Ortamı

Bangladeş medikal cihaz pazarı, hem yerel distribütörler ve üreticiler hem de uluslararası şirketlerin varlığıyla şekillenen dinamik bir rekabet ortamına sahiptir.

Önde Gelen Yerel Distribütörlerin ve Üreticilerin Profilleri

Yerel medikal cihaz pazarında öne çıkan birçok distribütör ve üretici bulunmaktadır:

Yerel Distribütörler:

  • Tradesworth Group: Pazar lideri olarak kabul edilen Tradesworth Group, onlarca yıllık deneyimiyle gelişmiş teşhis araçları (X-ray ve ultrason makineleri), YBÜ temel ekipmanları (ventilatörler, hasta monitörleri) ve laboratuvar ekipmanları (santrifüjler, hematoloji analizörleri) gibi geniş bir yelpazede medikal cihazlar sunmaktadır. Küresel çapta tanınmış üreticilerle iş birliği yapmakta ve üstün teknik destek ve eğitim programları sunmaktadır.   
     
  • Meditech Bangladesh: Hastaneler ve teşhis merkezleri için çeşitli medikal ekipmanlar sunarak kendine bir yer edinmiştir. Yaşam kurtarıcı YBÜ ekipmanları (anestezi makineleri, oksijen konsantratörleri), laboratuvar analizörleri ve evde bakım çözümleri (nebulizatörler, aspirasyon makineleri) başlıca ürünleridir. Uygun fiyatı kaliteyle birleştirmesiyle öne çıkmaktadır.   
     
  • MediTech Imaging Solutions: Gelişmiş görüntüleme ekipmanları konusunda uzmanlaşmıştır. MRI makineleri, BT tarayıcıları, taşınabilir ultrason cihazları ve bulut tabanlı depolama çözümlerine sahip dijital X-ray sistemleri sunmaktadır. Görüntüleme teknolojisindeki uzmanlığı ve satış sonrası hizmetleriyle tanınmaktadır.   
     
  • Biomedix Healthcare: Yenilikçi ve kullanıcı dostu medikal cihazlar sunmasıyla bilinir. Kapsamlı hasta izleme sistemleri, teşhis ve araştırma için laboratuvar aletleri ve enfeksiyon kontrol ürünleri (sterilizatörler, hava temizleyiciler) ürün yelpazesindedir.   
     
  • United Surgical Limited: Cerrahi ve yoğun bakım ekipmanlarının önde gelen tedarikçilerinden biridir. Yüksek kaliteli cerrahi masalar ve ışıklar, endoskopi ve laparoskopik aletler ile temel cerrahi sarf malzemeleri konusunda uzmanlaşmıştır.   
     
  • Unique Medi Trade: Pazarın lider medikal ekipman tedarikçisi olarak kendini kanıtlamıştır. CuraWay (ABD FDA onaylı Radyofrekans Ablasyon makinesi), SonoHealth ve SonoWave gibi küresel üreticilerle özel dağıtım haklarına sahip stratejik ortaklıklar kurmuştur.   
     
  • SonoWave Medical System: Çin merkezli küresel bir lider olup, Bangladeş'te de faaliyet göstermektedir. Ultrason makineleri, renkli Doppler cihazları ve diğer teşhis araçları konusunda uzmanlaşmıştır. Yenilikçi teknolojisi ve US FDA, CE, ISO gibi uluslararası sertifikasyonlara sahip olmasıyla öne çıkmaktadır.   
     
  • Praxis Health Care: Yüksek kaliteli ancak uygun fiyatlı çözümler sunmaya odaklanmış bir diğer önemli tedarikçidir.   
     

Yerel Üreticiler: Yerel üretim segmenti yaklaşık 15-20 şirketten oluşmakta olup, bunların 3-4'ü büyük ölçekli birimler, geri kalanı ise küçük ve orta ölçekli işletmelerdir.  

 
  • Nipro JMI: Japonya ile ortak girişim olan Nipro JMI, sarf malzemeleri (şırıngalar, infüzyon setleri, cerrahi ürünler, evde bakım cihazları, sterilizatörler) alanında en büyük üreticidir ve %70'in üzerinde pazar payına sahip olduğu tahmin edilmektedir.   
     
  • Opsonin Saline: 1987'den beri sarf malzemeleri üretmektedir.   
     
  • Bi-Beat: 1996'dan beri EKG, kanopi ve terapi ekipmanlarını küçük ölçekte üretmektedir.   
     
  • Getwell (PRAN grubunun bir yan kuruluşu) ve ANC Medical Devices: Ağırlıklı olarak sarf malzemeleri segmentinde faaliyet göstermektedir.   
     
  • Radyolojik ekipman, elektromedikal ekipman, ortopedik ürünler, hastane mobilyaları ve In-vitro teşhis (IVD) cihazları konusunda uzmanlaşmış diğer şirketler de küçük ölçekli üretime başlamıştır.   
     

Önemli Uluslararası Medikal Cihaz Şirketlerinin Varlığı ve Faaliyetlerine Genel Bakış

Bangladeş medikal cihaz pazarı, yüksek ithalat bağımlılığı nedeniyle uluslararası şirketler için önemli bir varlık alanıdır. Bu şirketler genellikle yerel distribütörler aracılığıyla veya ortak girişimler kurarak faaliyet göstermektedir.

  • BD (Becton, Dickinson and Company): Dünyanın en büyük küresel medikal teknoloji şirketlerinden biridir. Bangladeş'te doğrudan bir varlığı belirtilmese de, "neredeyse her ülkede" varlığı olduğu ve "müşterilerle yakın iş birliği içinde" çalıştığı ifade edilmektedir. BD, hipodermik iğne ve şırınga çözümleri, entegre teşhis çözümleri, hasta güvenliği çözümleri, cerrahi ve üroloji/yoğun bakım ürünleri gibi geniş bir yelpazede ürünler sunmaktadır. Bangladeş pazarındaki yüksek sarf malzemesi talebi ve yerel üretimin bu alandaki odaklanması göz önüne alındığında, BD gibi şirketlerin ürünleri ithalat yoluyla pazarda önemli bir yer tutmaktadır.   
     
  • NIPRO Corporation (Japonya): Yerel JMI Group ile ortak girişim olan Nipro JMI aracılığıyla Bangladeş'te önemli bir varlığa sahiptir. Nipro JMI, ülkedeki en büyük sarf malzemesi üreticisi olup, %70'in üzerinde pazar payına sahiptir. NIPRO'nun 2020'de JMI Group'a ek 15 milyon ABD Doları yatırım yapacağını duyurması, uluslararası şirketlerin Bangladeş'teki yerel üretim potansiyeline olan ilgisini göstermektedir.   
     
  • CuraWay, SonoHealth, SonoWave: Unique Medi Trade gibi yerel distribütörler aracılığıyla Bangladeş pazarına giren uluslararası markalardır. CuraWay, özellikle Radyofrekans Ablasyon makineleriyle, SonoWave ise ultrason ve renkli Doppler cihazlarıyla tanınmaktadır. SonoWave Medical System, US FDA, CE ve ISO gibi uluslararası sertifikasyonlara sahip olmasıyla küresel kalite standartlarına uyumunu sergilemektedir.   
     

Bangladeş'in sağlık sektörünün 2030 yılına kadar 23 milyar ABD Dolarına ulaşma potansiyeli , ülkeyi doğrudan yabancı yatırım için önemli bir hedef haline getirmektedir. Halihazırda Bangladeş'in sağlık hizmetleri pazarının 14 milyar ABD Doları olduğu ve bunun hastaneler, klinikler, teşhis merkezleri, laboratuvarlar, ilaç üretimi ve medikal ekipman dahil olmak üzere geniş bir alanı kapsadığı belirtilmektedir. Yerel pazarın 2010'dan bu yana yıllık ortalama %10,3 oranında büyüdüğü göz önüne alındığında, uluslararası oyuncular için cazip fırsatlar devam etmektedir. Ancak, üst gelir grubundaki Bangladeşlilerin tedavi için yurt dışına yılda tahmini 6 milyar ABD Doları harcaması, yerel sistemdeki önemli eksiklikleri ve buna karşılık gelen büyük fırsatları da ortaya koymaktadır. Bu durum, uluslararası şirketlerin Bangladeş'teki sağlık hizmetleri kalitesini ve erişilebilirliğini artırarak bu boşluğu doldurma potansiyeline sahip olduğunu göstermektedir.   

Sonuç

Bangladeş medikal cihaz pazarı, 170 milyonu aşan nüfusu, artan sağlık hizmetleri talebi ve gelişen sağlık altyapısı ile önemli bir büyüme yörüngesindedir. Pazarın 2025 yılına kadar 820 milyon ABD Dolarına ulaşması beklenen %13'lük güçlü BYGO'su, hem yerel hem de uluslararası paydaşlar için cazip fırsatlar sunmaktadır. Özellikle bulaşıcı olmayan hastalıklara doğru yaşanan epidemiyolojik geçiş, teşhis ve tedavi cihazlarına olan talebi artırarak pazarın çeşitlenmesine katkıda bulunmaktadır.

Ancak, pazarın karşılaştığı zorluklar da göz ardı edilmemelidir. %85-92'lik yüksek ithalat bağımlılığı, ülkenin sağlık güvenliği ve ekonomik dayanıklılığı açısından bir kırılganlık oluşturmaktadır. Yerel üretimin henüz başlangıç aşamasında olması ve ağırlıklı olarak düşük riskli sarf malzemelerine odaklanması, daha karmaşık cihazlar için ithalata olan bağımlılığın devam edeceğini göstermektedir. Gelişmekte olan düzenleyici çerçeve, kalite kontrol ve standardizasyon eksiklikleri, elverişsiz tarife yapıları ve geriye dönük bağlantı endüstrilerinin yokluğu, pazarın tam potansiyeline ulaşmasının önündeki önemli engellerdir. Ayrıca, sağlık altyapısındaki yetersizlikler, insan kaynağı kıtlığı ve finansman kısıtlamaları, sağlık hizmeti sunumunda ve dolayısıyla medikal cihaz talebinde sınırlamalar yaratmaktadır.

Bu zorluklara rağmen, Bangladeş medikal cihaz pazarı, stratejik yatırımlar ve politika reformlarıyla önemli bir dönüşüm potansiyeline sahiptir. Yerel üretim kapasitelerinin geliştirilmesi, özellikle A ve B Sınıfı cihazlarda ithalat ikamesi için büyük bir fırsat sunmaktadır. Hükümetin yerel üretimi teşvik edici politikaları ve ihracat teşvikleri, Bangladeş'i bölgesel bir medikal cihaz üretim merkezine dönüştürme potansiyelini taşımaktadır. Doğrudan yabancı yatırımın çekilmesi ve ortak girişimlerin teşvik edilmesi, teknoloji transferini kolaylaştıracak ve yerel endüstrinin yeteneklerini güçlendirecektir. Düzenleyici çerçevenin uluslararası standartlarla uyumlu hale getirilmesi, kalite kontrol mekanizmalarının güçlendirilmesi ve Ar-Ge'ye yatırım yapılması, pazarın güvenilirliğini ve rekabetçiliğini artıracaktır. Son olarak, sağlık altyapısındaki eksikliklerin giderilmesi ve dijital sağlık girişimlerinden tam olarak yararlanılması, sağlık hizmetlerine erişimi genişletecek ve medikal cihazlara olan talebi daha da artıracaktır.

Bangladeş medikal cihaz pazarı, karmaşık ancak ödüllendirici bir ortam sunmaktadır. Bu pazara girmeyi veya genişlemeyi düşünen paydaşlar, mevcut zorlukları dikkatle değerlendirirken, ülkenin demografik gücünden, yükselen sağlık bilincinden ve hükümetin sektörü geliştirme konusundaki artan kararlılığından kaynaklanan önemli büyüme potansiyelini de göz önünde bulundurmalıdır. Stratejik iş birlikleri, uyumlu bir düzenleyici yaklaşım ve yerel kapasite geliştirmeye odaklanma, bu dinamik pazarda sürdürülebilir başarı için temel faktörler olacaktır.