16 Aralık 2024 tarihinde Avrupa Komisyonu, AB'nin tıbbi cihaz düzenleyici çerçevesini reforme etmek için önemli bir öneri sundu. Bu girişim, Avrupa genelinde hastaları koruyan yüksek güvenlik standartlarını korurken Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) ve In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (IVDR) düzenlemelerini kolaylaştırmayı amaçlıyor.
Bu Reform Neden Önemli
Avrupa tıbbi teknoloji sektörü, 38.000'den fazla şirketi (%90'ı küçük ve orta ölçekli işletmelerdir) içeren ve 930.000'den fazla kişiyi istihdam eden sağlık inovasyonunun temel taşıdır. Pazar, 2024 itibarıyla yaklaşık 170 milyar Euro değerindedir.
Ancak, MDR Mayıs 2021'de ve IVDR Mayıs 2022'de yürürlüğe girdiğinden beri, üreticiler aşırı karmaşık gereksinimler, uzun sertifikasyon süreçleri ve orantısız maliyetlerle önemli zorluklarla karşı karşıya kaldılar. Bu sorunlar cihaz bulunabilirliğini tehdit etti ve inovasyonu engelledi, sonuçta hasta bakımını etkiledi.
Belirlenen Temel Sorunlar
Komisyon'un hedefli değerlendirmesi birkaç kritik eksikliği ortaya çıkardı:
- Aşırı karmaşıklık: Birçok gereksinim, cihazların oluşturduğu gerçek risklere orantısız
- Öngörülemeyen zaman çizelgeleri: Sertifikasyon süreçleri yeterli öngörülebilirlikten yoksun
- Yüksek uyumluluk maliyetleri: Özellikle küçük ve orta ölçekli işletmeler için zahmetli
- Sınırlı inovasyon yolları: Çığır açan teknolojiler ve küçük hasta popülasyonları için cihazlara yetersiz destek
- Parçalanmış uygulama: AB Üye Devletleri arasında farklılaşan uygulamalar
Önerilen Başlıca Değişiklikler
1. Basitleştirme ve Orantılılık
Klinik Kanıt Gereksinimleri: Klinik veri tanımı, üreticilerin cihaz güvenliğini ve performansını göstermelerini kolaylaştırmak için mutlaka hakemli olmayan yayınlanmış çalışmaları da içerecek şekilde genişletildi.
Yerleşik Teknoloji Cihazları: Katı cihaz listelerini, belirlenen güvenlik kayıtlarına ve klinik performansa dayalı esnek bir tanımla değiştirerek daha orantılı gereksinimlere tabi olacak yeni bir kategori.
Yeniden Sınıflandırma: Yeniden kullanılabilir cerrahi aletler ve bazı yazılım cihazları dahil olmak üzere belirli cihazlar daha düşük risk sınıflarına taşınacak ve sertifikasyon yüklerini azaltacak.
Sertifika Geçerliliği: Sertifikalar için mevcut 5 yıllık maksimum geçerlilik süresi kaldırılıyor. Bunun yerine, onaylanmış kuruluşlar, sertifikalar geçerli kalırken cihaz riskiyle orantılı periyodik incelemeler yapacak.
2. Azaltılmış İdari Yük
Basitleştirilmiş Raporlama: Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporlarının (PSUR) sıklığı cihaz risk sınıfına göre azaltılacak. Üreticiler, halk sağlığı tehditleriyle ilgili olmayan ciddi olayları bildirmek için 30 gün (15 gün yerine) süreye sahip olacak.
Kolaylaştırılmış Dokümantasyon: Güvenlik ve Klinik Performans Özeti, yalnızca sistematik teknik dokümantasyon değerlendirmesi gerektiren cihazlar için gerekli olacak. Onaylanmış kuruluşlar tarafından özetin ayrı bir doğrulaması ortadan kaldırılıyor.
Değişiklik Yönetimi: Onaylanmış kuruluşlar ve üreticiler, önceden belirlenen değişiklik kontrol planları üzerinde anlaşabilir ve belirli değişikliklere önceden onay olmadan izin verebilir.
3. İnovasyon ve Erişim
Çığır Açan ve Yetim Cihazlar: Çığır açan teknolojiler ve küçük hasta popülasyonları için cihazlar için öncelikli inceleme ve sürekli değerlendirmeler dahil olmak üzere yeni kriterler ve hızlandırılmış yollar tanıtılıyor.
Kurum İçi Cihazlar: Sağlık kuruluşları içinde üretilen ve kullanılan cihazlar için, hasta güvenliği ile haklı gösterildiğinde cihazları kurumlar arasında transfer edebilme dahil daha esnek koşullar.
Düzenleyici Kum Havuzları: Üye Devletler ve Komisyon, yenilikçi cihazları veya düzenleyici yaklaşımları test etmek için kontrollü ortamlar oluşturabilir.
Tek Kullanımlık Cihaz Yeniden İşleme: Üreticiler tek kullanımlık iddialarını haklı göstermelidir. Tek kullanım için tasarlanmamış cihazlar, sürdürülebilirliği teşvik ederek üretici talimatlarına göre yeniden işlenebilir.
4. Geliştirilmiş Öngörülebilirlik
Yapılandırılmış Diyalog: Belgelenmiş prosedürlere dayalı olarak üreticiler ve onaylanmış kuruluşlar arasında başvuru öncesi ve sonrası görüşmeler için yasal çerçeve.
Azaltılmış Onaylanmış Kuruluş Katılımı: Düşük ve orta riskli cihazlar için, teknik dokümantasyon değerlendirmesi kapsamlı portföy incelemeleri yerine temsili cihazlara odaklanacak.
Ücret İndirimleri: Mikro ve küçük işletmeler ve yetim cihazlar için zorunlu ücret indirimleri, Komisyon ücret yapılarını belirleme yetkisine sahip.
Klinik Değerlendirme Danışma Prosedürü (CECP): Kapsam, Sınıf IIb aktif cihazların yükünü kaldırarak yalnızca Sınıf III implante edilebilir cihazlarla sınırlandırılıyor.
5. İyileştirilmiş Koordinasyon
Görevlendirme Süreci: Ulusal makamlar, Komisyon uzmanları ve diğer Üye Devletlerden uzmanları içeren ortak değerlendirme ekipleri aracılığıyla onaylanmış kuruluşların kolaylaştırılmış değerlendirme ve izlenmesi.
Uzman Panel Geliştirme: Uzman panellerinin genişletilmiş rolü ve bileşimi, bunları düzenleyici statü belirlemelerine, cihaz sınıflandırmasına dahil ediyor ve çeşitli paydaşlara tavsiye sağlıyor.
EMA Desteği: Avrupa İlaç Ajansı, sınır durumlar, klinik çalışmalar, vijilans ve piyasa gözetimi konularında ulusal makamlar arasındaki koordinasyon için bilimsel, teknik ve idari destek sağlayacak.
6. Dijital Dönüşüm
Dijital Uyumluluk: AB uygunluk beyanları dijital olarak sağlanabilir ve belirli etiket bilgileri gelecekteki uygulama kurallarına tabi olarak dijital biçimde sunulabilir.
Elektronik İletişim: MDR/IVDR kapsamında gereken başvurular elektronik olarak yapılmalıdır ve ekonomik operatörler AB veri tabanında (Eudamed) dijital iletişim bilgileri sağlamalıdır.
Siber Güvenlik Gereksinimleri: Üreticiler, mevcut vijilans kuralları altında ciddi olaylar olarak nitelendirilmeseler bile, aktif olarak istismar edilen güvenlik açıklarını ve ciddi siber güvenlik olaylarını Eudamed aracılığıyla bildirmelidir.
7. Uluslararası İşbirliği
Reform, Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) ve Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP) gibi programlara katılım yoluyla küresel düzenleyici yakınsamayı teşvik ediyor.
Farklı Paydaşlar Üzerindeki Etki
Üreticiler İçin: Azaltılmış uyumluluk maliyetleri, daha öngörülebilir zaman çizelgeleri ve daha net gereksinimler, güvenlik standartlarını korurken cihazları pazara sunmayı kolaylaştıracak.
Küçük ve Orta Ölçekli İşletmeler İçin: Ücret indirimleri, yerleşik teknolojiler için basitleştirilmiş gereksinimler ve gelişmiş destek dahil olmak üzere özel hükümler, KOBİ'lerin rekabetçi kalmasına yardımcı olacak.
Hastalar İçin: Yüksek güvenlik standartlarını korurken nadir durumlar için olanlar da dahil olmak üzere yenilikçi ve mevcut cihazlara sürekli erişim.
Sağlık Sistemleri İçin: Özellikle kritik cihazlar için geliştirilmiş cihaz bulunabilirliği ve azaltılmış kıtlık riski.
Onaylanmış Kuruluşlar İçin: Daha net roller, kolaylaştırılmış süreçler ve gelişmiş koordinasyon, gözetim kalitesini korurken verimliliği artıracak.
Zaman Çizelgesi ve Uygulama
Yönetmelik, Avrupa Birliği Resmi Gazetesi'nde yayınlanmasından kısa bir süre sonra yürürlüğe girecektir. Ancak, paydaşlara yeterli hazırlık süresi tanımak için farklı hükümler farklı zamanlarda uygulanacaktır.
Tahmini Maliyet Tasarrufları
Komisyon, bu basitleştirme önlemlerinin birleşik etkisinin, mevcut yönetmelikler kapsamında gerekli olan yüksek sağlık koruma düzeyini korurken, endüstri için yılda 3 milyar Euro'dan fazla maliyet tasarrufuna ulaşabileceğini tahmin ediyor.
Sonuç
Bu önerilen reform, AB'de tıbbi cihazlar için daha verimli, öngörülebilir ve inovasyon dostu bir düzenleyici çerçeve oluşturmaya yönelik önemli bir adımı temsil ediyor. Komisyon, hasta güvenliğini korurken gereksiz yükleri azaltarak, Avrupa'nın tıbbi teknoloji inovasyonunda lider konumunu güçlendirmeyi ve Avrupalı hastalar için güvenli, yüksek kaliteli cihazlara sürekli erişimi sağlamayı hedefliyor.
Öneri, düzenleyici mükemmelliğin ve iş rekabetçiliğinin birbirini dışlamadığını gösteriyor. Akıllı basitleştirme, gelişmiş koordinasyon ve dijital inovasyon yoluyla AB, önümüzdeki on yıllarda hem endüstriye hem de hastalara daha iyi hizmet verecek şekilde konumlanıyor.
Bu blog yazısı, 16 Aralık 2025 tarihli Avrupa Komisyonu'nun COM(2025) 1023 final önerisini özetlemektedir. Nihai yönetmelik, Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Birliği Konseyi'ni içeren yasama sürecine bağlı olacaktır.