-
9 Temmuz 2024: (EU) 2024/1860 sayılı tüzük yürürlüğe girdi. Bu düzenleme ile AB, MDR ve IVDR’de değişiklikler yaptı; özellikle EUDAMED’in modüller halinde kademeli devreye alınmasını, üreticilerin ağır sonuç doğurabilecek tedarik kesintilerini (örneğin üretimin durması) en az 6 ay önceden yetkili mercilere bildirme yükümlülüğünü (MDR Madde 10a) ve bazı geçiş sürelerinin uzatılmasını içeriyor. Özetle, üreticiler üretimi önemli ölçüde aksatabilecek kesintileri sağlık kurumları ve yetkili mercilere önceden bildirmek zorunda kılındı.
-
EUDAMED Kademeli Devreye Alım Planı: AB Komisyonu, 2024/1860 düzenlemesi kapsamında EUDAMED’in bütün modülleri tam işlevsel hale geldiğinde MDCG’ye bilgi verileceğini ve Resmî Gazete’de duyuru yapılacağını açıkladı. Yani EUDAMED’in her modülü bağımsız denetimden geçip onaylandıkça resmî olarak ilan edilecek, böylece sisteme aşamalı geçiş sağlanacak.
-
Kasım 2024 – EUDAMED Soru-Cevap (MDCG 2024-11): 1 Kasım 2024’te MDCG, 2024/1860 değişikliklerini takiben EUDAMED’in kademeli devreye alınmasıyla ilgili pratik Soru-Cevap dokümanı (MDCG 2024-11) yayımladı. Bu rehberde EUDAMED’in aşamalı kullanıma alma süreci ve kayıt süreçlerine dair ayrıntılı bilgiler verildi.
-
Kasım 2024 – Klinik Araştırma Raporu Yönergesi (MDCG 2024-15): Kasım 2024’te yayımlanan MDCG 2024-15 rehberinde, EUDAMED devreye girene dek gerçekleştirilen klinik araştırmaların rapor ve özetlerinin nerede ve nasıl yayımlanacağına ilişkin kurallar belirlendi. Yani üreticiler, MDR Madde 77(4) uyarınca klinik deneme sonuçlarını EUDAMED haricinde uygun bir platformda yayımlamak zorunda kalacak.
-
6 Aralık 2024 – Tedarik Kesintisi Bildirim Formu (MDCG 2024-16): 6 Aralık 2024’te MDCG, tedarik kesintisi veya sona erdirilmesi durumunda üreticilerin yetkililere bildirim yapmasına yönelik standart bir “Üretici Bilgi Formu” (MDCG 2024-16) yayımladı. Bu form, MDR Madde 10a kapsamındaki bildirim yükümlülüklerinin hangi cihazları kapsadığını ve bildirimin nasıl yapılacağını gösteriyor.
-
Ocak 2025 – Tedarik Kesintisi Uygulamaları İçin Q&A: Ocak 2025’te AB Komisyonu/MDCG, MDR Madde 10a uyarınca tedarik kesintilerinin bildirimine ilişkin uygulama detaylarını açıklayan Soru-Cevap dokümanı yayımladı. Bu belgede hangi durumların bildirime tabi olacağı ve bildirimin prosedürleri ele alındı.
-
Ocak 2025 – EUDAMED Devreye Alma Uygulamaları İçin Q&A: Ocak 2025’te ek bir Soru-Cevap dokümanı ile 2024/1860 düzenlemesi kapsamında EUDAMED’in aşamalı devreye alınmasına ilişkin uygulama adımları da açıklığa kavuştu. Yani üreticiler ve bildirim yapacak taraflar için EUDAMED’e kademeli geçiş ile ilgili kılavuz bilgiler yayımlandı.
-
29 Ocak 2025 – Avrupa Parlamentosu Kararı ve Hedef Değerlendirme: 29 Ocak 2025’te Avrupa Parlamentosu, MDR ve IVDR’nin acilen revize edilmesi çağrısı yapan bir tavsiye kararı (C/2025/485) resmî gazetede yayımlandı. Aynı dönemde Komisyon, mevcut düzenlemelerin etkililiğini gözden geçirmek amacıyla bir “hedef değerlendirme” başlattı; paydaşlara bu konuya ilişkin görüşlerini 21 Mart 2025’e kadar iletme imkânı verildi.
-
15 Mart 2023 – Geçiş Süreleri Uzatımı (EU 2023/607): 15 Mart 2023 tarihli (EU) 2023/607 sayılı tüzük ile bazı tıbbi cihazlar için MDR/IVDR geçiş süreleri kademeli olarak uzatıldı ve geçiş süresi bitiminden sonra piyasada bulunan cihazlar için öngörülen “satıştan çekme” (sell-off) tarihi kaldırıldı. Bu sayede belirlenen şartları sağlayan cihazlar, yeni son tarihlere kadar piyasada tutulabilecek.
Kaynaklar: Avrupa Komisyonu ve MDCG yayımları, resmi AB düzenlemeleri ve sektör raporları .