Avrupa Birliği'nin Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) kapsamında, EUDAMED (European Database on Medical Devices) platformu, piyasa sonrası gözetim (PMS) süreçlerinde kritik bir rol oynamaktadır. EUDAMED, tıbbi cihazların ve in vitro tanı cihazlarının AB pazarındaki izlenmesinde, veri yönetiminde ve düzenleyici denetimlerde merkezi bir platform olarak hizmet vermektedir.
EUDAMED, üreticilerin PMS verileri toplamasını ve analiz etmesini kolaylaştırır. Bu veriler:
-
ve güvenlik sorunları hakkında bilgi sağlar
-
ile gizli risklerin erken tespitini destekler
EUDAMED, üreticilerin ve düzenleyici otoritelerin:
-
işlemlerini hızlı bir şekilde organize etmesine
-
yayınlayıp kamuoyunu bilgilendirmesine
EUDAMED'in Tekil Cihaz Tanımlayıcı (UDI) modülü, her cihazın benzersiz bir kimlik numarasıyla izlenmesini sağlar. Bu, cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca takip edilmesini ve gerektiğinde hızlı bir şekilde piyasadan geri çekilmesini kolaylaştırır14.
EUDAMED, altı ana modülden oluşur:
-
: Ekonomik operatörlerin kayıt altına alınması.
-
: Cihazların benzersiz kimlik numaralarıyla kayıt altına alınması.
-
: Sertifikaların kayıt altına alınması.
-
: PMS ve güvenlik raporlamasının entegrasyonu.
-
: Klinik araştırmaların kayıt altına alınması.
Bu modüller, PMS süreçlerini destekleyerek düzenleyici otoritelerin cihaz güvenliğini izlemesine ve gerektiğinde hızlı müdahale etmesine olanak tanır.
EUDAMED, MDR regülasyonunda PMS süreçlerini standardize ederek, üreticilerin ve düzenleyici otoritelerin işbirliğini kolaylaştırır. Platform, veri toplama, analiz ve hızlı müdahale yetenekleri sunarak hasta güvenliğini artırır ve AB pazarında şeffaflığı teşvik eder.